欧盟新法规：带CE标志的商品要有位于欧盟境内（除英国外）的欧代作为商品合规的联系人！

随着欧盟对境内流通商品安全性要求的提高，想要在亚马逊欧洲站合规销售，还必须要关注即将在欧盟境内实行的一项新法规，因为该法规将对大部分CE标志的商品产生影响。该项新法规，也就是大家俗称的“Goods Package”，将于2021年7月16日正式生效。

欧盟立法要求制造商针对所有CE标志的产品都要出具相应的欧盟符合性申明Declaration of Conformity（DoC）。

欧盟商品安全新法规 ——《市场监管法规 (EU) 2019/1020》要求：所有带CE标志的商品需要有位于欧盟境内（英国除外）的欧代作为商品合规的联系人（下称“负责人”）。除医疗器械、索道装置、民用爆炸物、热水锅炉和升降机外，所有 CE 标志的商品均受此法规的管制。在英国境内销售的商品不会受到此法规约束。

谁能成为欧盟境内的商品合规联系人？

以下几种形式的主体具备“负责人”资格：

在欧盟境内的制造商或品牌

在欧盟境内的进口商

在欧盟境内的授权代表

在欧盟境内的配送服务提供商

该负责人不能位于英国境内

欧盟境内负责人的职责包括哪些？

作为您的欧盟境内商品合规保证人，主要有以下职责：

1). 收集商品的欧盟符合性声明，并确保在收到欧盟相关机构的请求时，能够以相关机构可以理解的语言向其提供证明商品符合欧盟标准的额外文件。

相关文件包括：欧盟符合性声明（DoC）、技术性文件（如第三方测试报告、安全认证证书等）

欧盟的Declaration of Conformity(DoC)是指：制造商发出的一份针对CE Marking产品的符合性书面申明，主要用途是证明该产品符合欧盟针对这类产品的要求。

2). 将商品可能引发的任何风险告知相关机构。

3). 采取必要的纠正措施纠正商品的任何不合规问题。

CE标志商品的品牌如何任命“负责人”？

现阶段，请各位欧洲站点的品牌所有者尽快完成亚马逊品牌注册。因为亚马逊品牌注册是品牌产品申报合规欧盟负责人的第一步。在完成该操作后，亚马逊会尽快与您沟通，告知您如何申报品牌/ASIN的欧盟负责人。

当您拥有合规负责人后，您可以直接将证明商品合规的相关文件（测试报告和符合性声明）提供给您的欧盟负责人。

CE标志商品经销商如何任命“负责人”？

如果您没有品牌， 而是CE标产品的经销商，建议您与上游供应商进行沟通：

1). 首先询问他们是否在欧盟有子公司或已经拥有欧盟进口商。

2). 如果没有，您需要确认他们是否知道即将实行的商品安全新法规，并确保他们采取适当行动任命一名合规的欧盟境内的负责人。

3). 您也可以向产品测试实验室或对产品进行安全认证的公司寻求帮助，询问他们是否可以提供负责人服务。

其他背景知识

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU《欧洲联盟》与EFTA《欧洲自由贸易联盟公报》)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委员会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。

欧盟的医疗器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆盖了所有的医疗器械产品，这三个指令均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。

亚马逊欧洲站要求提供欧代地址还有符合性声明DOC文档怎么办？

欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；

虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

中文译名用法

欧盟授权代表在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。也有翻译为: 欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代，在台湾还有使用“欧体授权代表”或“欧体代表”的专有名词。

欧盟授权代表的作用

欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。