额温枪EMC检测与安规整改 RS辐射抗扰度，静电ESD整改方案
额温枪（医用红外体温计）国内注册通知EMC测试不通过(RS不通过,ESD静电不通过)怎么办？
解答：本实验室可以给出全套的解决方案，整改直至通过医疗所检测，中途不加收费用！
一、适用产品/ Applicable Products
体温计检测报告产品分类：
体温计，水银体温计，电子体温计、红外体温计、耳温枪、
二、检测介绍/ Inspection Introduction
WantTest提供红外体温计检测服务，出具体温计质检报告，是专业的体温计检测机构，我司多年来一直专注于无源医疗器械和有源医疗器械、家用医疗电子产品的质量安全检测技术的研究，能为医疗器械制造厂商提供性能、安全、电磁兼容、环境试验、风险评估，如有需要，欢迎咨询！
三、检测标准/ Testing Standardn
体温计检测标准：
1. GB 1588-2001玻璃体温计
2. GB/T 21416-2008医用电子体温计
3. GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分：耳腔式
4. YY 0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求
5. T/ZZB 0999-2019镓基液态合金玻璃体温计
6. 安规通标是GB9706.1-2007
7. EMC通标是YY0505-2012
四、体温计检测项目：
1. 温度显示范围试验
2. 最大允许误差试验
3. 跌落性试验
4. 指示单元试验
5. 生物相容性
6. 安全要求
7. 清洁消毒灭菌
8. 探测器保护罩
9. 自检功能
10. 自功关机功能
11. 外观与结构
12. 使用说明(其中不做细则·5.7生物相容性, 5.15环境试验要求, 5.44最大允许临床重复性试验)
电子体温计的测试内容
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检测项目 |
标准条款 |
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外观和结构 |
GB/T 21416-2008 4.2 |
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温度显示 |
GB/T 21416-2008 4.3 |
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提示功能 |
GB/T 21416-2008 4.4 |
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测试时间 |
GB/T 21416-2008 4.5 |
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记忆功能 |
GB/T 21416-2008 4.6 |
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自动关机功能 |
GB/T 21416-2008 4.7 |
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消耗电流 |
GB/T 21416-2008 4.8 |
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与患者接触的探测器 |
GB/T 21416-2008 4.9（4.9.3耐腐蚀性能实验需要购买柠檬酸） |
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酸碱度 |
GB/T 21416-2008 4.10 |
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生物学评价 |
GB/T 21416-2008 4.11 |
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材料 |
GB/T 21416-2008 4.12 |
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技术说明书 |
GB/T 21416-2008 4.13 |
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安全要求 |
GB/T 21417.1-2008 4.8（对应GB9706.1） |
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环境实验要求 |
GB/T 21416-2008 4.15 |
|
标志 |
GB/T 21416-2008 7.1 |
|
使用说明书 |
GB/T 21416-2008 7.2 |
|
包装 |
GB/T 21416-2008 7.3（如适用） |
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EMC：辐射发射，静电，辐射场抗扰度 |
YY0505 |
耳腔式医用红外体温计
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检测项目 |
标准条款 |
|
温度显示范围 |
GB/T 21417.1-2008 4.3 |
|
最大允许误差 |
GB/T 21417.1-2008 4.4 |
|
抗跌落性 |
GB/T 21417.1-2008 4.5 |
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指示单元 |
GB/T 21417.1-2008 4.6 |
|
生物相容性 |
GB/T 21417.1-2008 4.7 |
|
安全要求 |
GB/T 21417.1-2008 4.8（对应GB9706.1） |
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清洁、消毒和/或灭菌 |
GB/T 21417.1-2008 4.9 |
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探测器保护罩 |
GB/T 21417.1-2008 4.10 |
|
自检功能 |
GB/T 21417.1-2008 4.11 |
|
自动关机功能 |
GB/T 21417.1-2008 4.12 |
|
外观和结构 |
GB/T 21417.1-2008 4.13 |
|
技术/使用说明书 |
GB/T 21417.1-2008 4.14 |
|
环境实验要求 |
GB/T 21417.1-2008 4.15 |
|
标志 |
GB/T 21417.1-2008 7.1 |
|
使用说明书 |
GB/T 21417.1-2008 7.2 |
|
包装 |
GB/T 21417.1-2008 7.3（如适用） |
五、电子体温计（红外）申请流程
1、提供样品及资料
2、签订合同
3、安排付款
4、开案检测
5、测试合格出具证书